Quyết định 774/QĐ-BYT Danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona

Cấp số đăng ký tạm thời cho 02 sinh phẩm xét nghiệm Covid-19

Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế ra Quyết định 774/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.

Theo đó, Bộ Y tế quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Cụ thể là: LightPower ^iVASARS-CoV-2 1^st RT-PCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh hô hấp trên, đường hô hấp dưới và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR; LightPower ^iVASARS-CoV-2 1^st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh hô hấp trên, đường hô hấp dưới và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT-PCR sử dụng TaqMan probe).

Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chuẩn đoán invitro cần tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chuẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện. Công ty đăng ký sinh phẩm có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo hàng tháng cho Bộ Y tế về các nội dung này.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 774/QĐ-BYT tại đây