Quyết định 107/QĐ-QLD 2016 về thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------
Số: 107/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 23 tháng 3 năm 2016

 
QUYẾT ĐỊNH
 (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)
 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93
----------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
 
 
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
 
 
QUYẾT ĐỊNH:
 
 
 

 Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công
an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

- Tổng Công ty Dược VN;
- C
ác Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh vi
n & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Webs
ite của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(
10).
CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 
DANH MỤC
 
 
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền Vĩ (Đ/c: số 25B, ngõ 123 phTrung Kinh, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) - India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Cisplaton
Cisplatin 50mg/100ml
Dung dịch pha truyền tĩnh mạch
24 tháng
BP2014
Hộp 1 lọ 100ml
VN2-446-16

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp (Đ/c; 11B phHoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam)
2.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol - Cyprus)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Alvotinib 400mg
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg
Viên nén bao phim
36 tháng
NSX
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN2-447-16

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant(Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
3
Axoplatin
Oxaliplatin 50mg
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
48 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 50mg
VN2-448-16

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 4, số 261-263 Phan Xích Long, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S. (Đ/c: Sanayi Caddesi No:66, Cobancesme-Yenibosna Istanbul - Turkey)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
4
Esolat 20
Docetaxel 20mg/0,5ml
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml chứa 13% (kl/kl) ethanol trong nước cất pha tiêm
VN2-449-16
5
Esolat 80mg
Docetaxel 80mg/2ml
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml chứa 13% (kl/kl) ethanol trong nước cất pha tiêm
VN2-450-16
6
Satigem 1g
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g
Bội đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 l
VN2-451-16
7
Satigem 200mg
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg
Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ
VN2-452-16

5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh - India)
5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit-7 Plot No, P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District, Andhra Pradesh - India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
8
Bortezomib
Bortezomib 3,5mg
Bột đông khô pha tiêm
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ
VN2-453-I6
9
Capecitabine Tablets USP 150mg
Capecitabine 150mg
Viên nén bao phim
24 tháng
USP 36
Hộp 10 viên nén bao phim
VN2-454-16
10
Capecitabine Tablets USP 500mg
Capecitabine 500mg
Viên nén bao phim
24 tháng
USP 36
Hộp 10 viên nén bao phim
VN2-455-16

6. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)
6.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-41 1057, Maharashtra State - India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
11
Oxalipiatin Injection USP 100mg/20ml
Oxaliplatin 100mg/20ml
Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch
24 tháng
USP 38
Hộp 1 lọ 20ml
VN2-456-16

7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)
7.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 -India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
12
Daxotel 120mg/6ml
Docetaxel 120mg/6ml
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 6ml
VN2-457-16
13
Daxotel 80mg/4ml
Docetaxel 80mg/4ml
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 4ml
VN2-458-16

8. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad 500018, Andhra Pradesh - India)
8.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Telangana - India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
14
Letero
Letrozole 2,5mg
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN2-459-16

9. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)
9.1 Nhà Sản xuất Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State - India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
15
Zildox 100
Oxaliplatin USP 100mg
Bột đông khô pha tiêm
24 tháng
USP 37
Hộp 1 lọ 50ml chứa 100mg bột đông khô pha tiêm
VN2-460-16

10. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House, Road No 2, Banjara Hillsm, Hyderabad 500033 - India)
10.1 Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No.19, Pharmacity Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand - India)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
16
Pemnat 500
Pemetrexed disodium tương đương Pemetrexed 500 mg
Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ
VN2-461-16

11. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
11.1. Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
17
Oxaplat
Oxaliplatin 100mg
Bột pha tiêm
24 tháng
NSX
Hộp 1 l
VN2-462-16

12. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
12.1 Nhà sản xuất: Eirgen Pharma Ltd (Đ/c: 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road - Ireland)

STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
18
Exemestane Stada
Exemestan 25mg
Viên nén bao phim
24 tháng
NSX
Hộp 3, 10 vỉ x 10 viên
VN2-463-16

 
 

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực